Calidad de vida - MCK [1]
Calidad de vida
En los 3 ensayos de fase III…
La calidad de vida mejoró o se conservó. 1,2,3
Diseño de estudios y resultados.
MONALEESA-2:
KISQALI® + AI
Pacientes posmenopáusicas en 1L
CONSERVADA:
Mediana de tiempo hasta el deterioro de 30.3 meses. 1
MONALEESA-7:
KISQALI® + AI
Pacientes premenopáusicas de 1L
MEJORADA:
Mediana de tiempo hasta el deterioro de 35.8 meses vs. 23.3 meses con placebo. 2
MONALEESA-3:
KISQALI® + fulvestrant
Pacientes posmenopáusicas en 1L/2L
CONSERVADA:
El promedio de tiempo hasta el deterioro (TTD) fue de 38.7 meses vs. 34.9 meses con placebo. 3
MONALEESA 2
Se observó un retraso significativamente mayor en el tiempo hasta el deterioro (TTD) (disminución ≥ 10%) en la calidad de vida relacionada a la salud (CVRS) general en pacientes que no experimentaron un evento de SLP en comparación con aquellos que sí experimentaron un evento de SLP (progresión de la enfermedad o muerte). Se observó un retraso en el deterioro de la CVRS en el grupo de KISQALI® más letrozol (cociente de riesgo: 0,59; IC del 95%: 0,39 a 0,87; p = 0,008) y grupo de placebo más letrozol (cociente de riesgos instantáneos: 0,41; IC del 95%: 0,26 a 0,63; p = 0,000031). 1
Figura 1. Tiempo hasta el deterioro (TTD) en la CVRS en pacientes que no experimentaron un evento SLP versus los que sí. A. Grupo KISQALI®. B. Grupo placebo.
MONALEESA 3
Se observó un deterioro ≥10% en la CVRS global en 159/484 pacientes en el grupo de KISQALI® frente a 83/242 pacientes en el grupo placebo (Figura 2). Esto resultó en una tendencia numérica a favor de KISQALI® en TTD ≥10% en la CVRS global (HR = 0,81 [IC 95%, 0,62–1,1]). 3
Figura 2. Tiempo hasta el deterioro (TTD) en la CVRS en pacientes el grupo de KISQALI® frente al grupo placebo.
MONALEESA 7
Se observó en el TTD aproximadamente 10% en la CVRS global un retraso significativamente con KISQALI® versus placebo [mediana, 35.8 versus 23.3 meses, respectivamente; HR, 0,67 (IC del 95%, 0,52–0,86)]. 2
Figura 3. Tiempo hasta el deterioro (TTD) en la CVRS en pacientes el grupo de KISQALI® frente al grupo placebo.
Tabla de ESMO Scorecards
Las elevadas puntuaciones en la escala ESMO reflejan el positivo beneficio del tratamiento con KISQALI®. 4
KISQALI®, único inhibidor CDK4/6 con puntuación 5 en la escala de magnitud de beneficio de ESMO scorecards. 5
| Tratamiento | Estudio | Estado menopáusico | Entorno de tratamiento | Combinación con TE | Reporte a la fecha | Puntuación MCBS |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Ribociclib | MONALEESA-7 | Premenopáusico | 1L | NSAI o TAM | PFS, SG, QoL | 5 |
| Ribociclib | MONALEESA-3 | Posmenopáusico | 1L/2L | Fulvestrant | PFS, SG, QoL | 4 |
| Abemaciclib | MONARCH 2 | Pre y posmenopáusico | 2L | Fulvestrant | PFS, SG, QoL | 4 |
| Palbociclib | PALOMA-3 | Pre y posmenopáusico | 2L | Fulvestrant | PFS, SG, QoL | 4 |
| Ribociclib | MONALEESA-2 | Posmenopáusico | 1L | Letrozol | PFS, SG, QoL | 4 |
| Abemaciclib | MONARCH 3 | Posmenopáusico | 1L | NSAI | PFS, QoL | 3 |
| Palbociclib | PALOMA-2 | Posmenopáusico | 1L | Letrozol | PFS, QoL | 3 |
Los criterios de valoración en negrita son aquellos que están asociados con un aumento en la puntuación MCBS con respecto a la puntuación asignada anteriormente (ABC6 frente a ABC5).
Detalles de puntuación de ESMO MCBS: 4 y 5 = Beneficio clínico sustancial; 3 = Beneficio moderado.
Referencias
- Verma, S. et al. Health-related quality of life of postmenopausal women with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer treated with ribociclib + letrozole: results from MONALEESA-2. Breast Cancer Res Treat 170, 535-545 (2018).
- Harbeck, N. et al. Health-related quality of life in premenopausal women with hormone-receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer treated with ribociclib plus endocrine therapy: results from a phase III randomized clinical trial (MONALEESA-7). Ther Adv Med Oncol 12, 1758835920943065 (2020).
- Fasching, P. A. et al. Ribociclib plus fulvestrant for advanced breast cancer: Health-related quality-of-life analyses from the MONALEESA-3 study. Breast 54, 148-154 (2020).
- Cherny, N. I. et al. A standardised, generic, validated approach to stratify the magnitude of clinical benefit that can be anticipated from anti-cancer therapies: the European Society for Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS). Ann Oncol 26, 1547-1573 (2015).
- ESMO. Ribociclib MCBS Scorecard MONALEESA-7. (2023).
Material exclusivo para profesional de la salud. P3 MX2312061396 No. Aviso COFEPRIS 2309052002C00231 Fecha de vigencia: 26/12/2025
*Las imágenes no corresponden a pacientes reales.