Estudio NATALEE Diseño y población - MCK
NATALEE es un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto de fase III en mujeres, sin importar su estado menopáusico, u hombres con cáncer temprano HR+/HER2-. El estudio NATALEE evaluó la eficacia y seguridad de ribociclib + terapia endócrina adyuvante en comparación con la terapia endócrina adyuvante sola.2
Las pacientes debieron ser sometidas a resección quirúrgica completa, con márgenes microscópicos libres de tumor.2
El estudio NATALEE incluyó pacientes con cáncer de mama temprano estadios II y III incluso sin afectación ganglionar (N0), para reflejar mejor las características de este grupo de pacientes.2
Los pacientes con enfermedad en estadio II podían ingresar al estudio si eran N1, N0 o si tenían características o mediciones relacionadas con un riesgo elevado de recurrencia, como un grado histológico II o III. En casos donde la enfermedad era estadio IIA, N0, grado II , se requirió evidencia de un grado genómico alto o un puntaje de Ki-67 ≥ 20%. El riesgo genómico se estableció mediante Oncotype DX Breast Recurrence Score ≥ 26 o puntajes de alto riesgo con Prosigna/PAM50 MammaPrint o EndoPredict EPclin. Todas las pacientes con enfermedad estadio IIB (incluyendo N0 y N1), o estadio III, fueron elegibles.2
Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir ribociclib en combinación con un inhibidor de aromatasa no esteroideo (NSAI) frente a un NSAI solo.2
Ribociclib se administró a una dosis de 400 mg/día por 3 semanas y 1 semana de descanso. El NSAI pudo ser letrozol (2.5 mg/día) o anastrozol (1 mg/día) a elección del médico.2
Los hombres y las mujeres premenopáusicas recibieron goserelina (agonista de hormona liberadora de hormona luteinizante) a dosis de 3.6 mg 1 vez cada 28 días.2
Se administró ribociclib por 36 meses (3 años), mientras que el NSAI (en ambos grupos) se dio por 60 meses.2
Adaptado de: Slamon DJ, et al. Ther Adv Med Oncol. 2023;15:17588359231178125. doi: 10.1177/17588359231178125.
iDFS: supervivencia libre de enfermedad invasiva. HR+: receptor hormonal positivo. HER2-: amplificación del receptor humano EGF negativo.
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