MONALEESA 7 - MCK [1]
MONALEESA 7
Generalidades 1
MONALEESA 7 es un estudio clínico fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado 1:1 (n=672) en mujeres de 18 a 59 años premenopáusicas o perimenopáusicas con cáncer de mama avanzado, HR +/ HER2-. Sin TE previa para enfermedad avanzada.
El grupo intervención recibió
KISQALI® + Goserelina + IA (letrozol o anastrozol) o tamoxifeno (n=336)
El grupo control recibió
placebo + Goserelina + IA (letrozol o anastrozol) o tamoxifeno (n=336)
Resultados de los criterios de valoración de clínica
Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador
La SLP mejoró significativamente en el grupo de KISQALI® versus el grupo de placebo. La mediana de SLP fue de 23.8 meses (IC del 95%: 19,2–no alcanzado) en el grupo de KISQALI® frente a 13.0 meses (11,0–16,4 ) en el grupo placebo (HR 0,55, IC 95% 0,44–0,69; p<0,0001). 9
Figura 12. Gráfico de Kaplan-Meier de la SLP.
La mediana de supervivencia libre de progresión en el subgrupo de pacientes que recibieron tamoxifeno (n = 177) fue de 22.1 meses (IC 95%: 16,6–24,7) en el grupo de KISQALI® y de 11.0 meses (9,0). 1–16,4) en el grupo placebo (HR 0,59, IC 95% 0,39–0,88). Para los pacientes que recibieron IA (n = 495), la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 27.5 meses (IC del 95%: 19,1–no alcanzada) en el grupo de KISQALI® y de 13.8 meses (12,6–17 ·4) en el grupo placebo (HR 0,57, IC 95% 0,44–0,74). 9
Supervivencia global
La supervivencia global fue significativamente mayor en el grupo de KISQALI® que en el grupo de placebo. La mediana de supervivencia global fue de 58.7 versus 48.0 meses en el grupo de KISQALI® versus placebo con un riesgo de muerte un 24% menor (índice de riesgo de muerte 0,76; IC 95%, 0,61–0,96). Las tasas de supervivencia a los 4 años fueron del 60% frente al 50% y a los 54 meses fueron del 53% frente al 44%.
Figura 13. Supervivencia global en todos los pacientes.
Figura 14. Supervivencia global en pacientes que recibieron IA.
Figura 15. Supervivencia global en pacientes que recibieron Tamoxifeno.
Quimioterapia
La mediana del tiempo transcurrido hasta la primera quimioterapia fue de 50.9 frente a 36.8 meses para KISQALI® frente a placebo (cociente de riesgo 0,69; IC del 95%, 0,56 a 0,87).
Figura 16. Gráfico de Kaplan-Meier del tiempo hasta la primera quimioterapia.
La mediana de supervivencia libre de quimioterapia fue de 42.4 frente a 26.4 meses para KISQALI® frente a placebo (cociente de riesgos instantáneos = 0,67; IC del 95%, 0,55 a 0,81).
Figura 17. Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de quimioterapia
Referencias
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Material exclusivo para profesional de la salud. P3 MX2312061396 No. Aviso COFEPRIS 2309052002C00231 Fecha de vigencia: 26/12/2025
*Las imágenes no corresponden a pacientes reales.