Bonspri Seguridad - MCK [1]
PERFIL DE SEGURIDAD
ESTABLECIDO
El seguimiento de pacientes en el estudio ALITHIOS incluyó pacientes de los estudios pivotales que se encontraban siendo tratados con ofatumumab o con otros tratamientos y se llevó con un seguimiento de 3.5 años.1
SEGURIDAD SOSTENIBLE A LARGO PLAZO
EL USO DE BONSPRI®
EN LOS ESTUDIOS A LARGO PLAZO
mostraron que el perfil de seguridad es consistente con lo encontrado en los estudios pivotales.1
REACCIONES SISTÉMICAS
RELACIONADAS CON LA INYECCIÓN
25%
con Bonspri® continuo
vs. 23% switch reciente.1*
- De los 1,969 pacientes de la población global para el análisis de seguridad, 489 experimentaron una reacción sistémica relacionada con la inyección.1
- Del grupo que cambió a Bonspri® durante la fase de extensión, 153 de 677 sufrieron dicho evento.1
REACCIONES LOCALES EN EL SITIO DE INYECCIÓN
12%
con Bonspri® continuo
vs. 8% switch reciente.1*
- Las reacciones locales en el sitio de inyección se observaron en aproximadamente 1 de cada 10 pacientes en ambos grupos.1
NASOFARINGITIS
17%
con Bonspri® continuo
vs. 11% switch reciente.1*
- Con respecto a las infecciones reportadas, la nasofaringitis fue el diagnóstico más frecuente a 3.5 años de seguimiento.1
*En el seguimiento a 3.5 años, comparado con el grupo teriflunomida que recibió inyección placebo y recién cambiaba a BONSPRI® en el estudio de extensión.1
LA INCIDENCIA DE INFECCIONES GRAVES FUE BAJA EN LA POBLACIÓN DEL ESTUDIO ALITHIOS A 3.5 AÑOS1
REPORTE DE SEGURIDAD
DEL ESTUDIO ALITHIOS A 4 AÑOS
En el seguimiento a 4 años de los pacientes del estudio de extensión ALITHIOS, el perfil de seguridad se mantuvo consistente con los hallazgos de los estudios pivotales.2
Los 3 eventos adversos más frecuentes fueron:2
REACCIONES SISTÉMICAS
RELACIONADAS CON LA INYECCIÓN2
26%
pacientes con Bonspri® continuo
vs. 25% pacientes con cambio reciente a Bonspri®
NASOFARINGITIS2
28%
pacientes con Bonspri® continuo
vs. 16% pacientes con cambio reciente a Bonspri®
COVID-192
11%
pacientes con Bonspri® continuo
vs. 13% pacientes con cambio reciente a Bonspri®
La mayoría de las reacciones relacionadas con las inyecciones (sistemáticas y locales) fueron leves o moderadas. No se reportó ninguna reacción grado 4.2
Estas reacciones aparecieron principalmente en las primeras inyecciones, y su incidencia fue disminuyencdo con las inyecciones subsecuentes.2
A pesar de que el uso de terapias antiCD20, como Bonspri®, se asocia con una disminución de los niveles de inmunoglobulinas, la incidencia de infecciones graves fue baja.1
NIVELES ESTABLES DE IgG
A LO LARGO DE 3.5 AÑOS
Adaptado de: Hauser SL, et al. Mult Scler. 2022:13524585221079731. doi: 10.1177/13524585221079731
En pacientes tratados con Bonspri®, los niveles de IgG permanecieron similares al valor basal durante 3.5 años de seguimiento.1
No se encontró asociación entre la disminución de niveles de inmunoglobulinas y el riesgo de infección grave.1