Seguridad 3 - MCK [1]
El estudio clínico ASCEMBL y el cambio de paradigma
Entre los 156 pacientes que recibieron asciminib y los 76 pacientes que recibieron bosutinib cuya seguridad se evaluó, se produjeron eventos adversos de todos los grados independientemente de la relación entre el fármaco y el estudio en 140 pacientes (89.7 %) con asciminib en comparación con 73 pacientes (96.1 %) con bosutinib.1
Si bien la trombocitopenia y la neutropenia fueron los eventos adversos de todos los grados y de grado ≥3 más comunes informados en el grupo de asciminib, estos eventos fueron manejables y, como resultado, las interrupciones del tratamiento fueron poco frecuentes.1
Como se vio en los resultados publicados anteriormente, las complicaciones gastrointestinales fueron los eventos adversos más comunes en el brazo de bosutinib.1
El estudio clínico ASCEMBL: actualización a 96 semanas
Se evaluó la seguridad y toxicidad de asciminib después de 96 semanas de seguimiento en comparación con bosutinib.2
* No hubo EA de grado 1/2 que condujeran a la interrupción del tratamiento con asciminib. Los EA de grado 1/2 que llevaron a la interrupción del tratamiento con bosutinib (n=5) incluyeron aumento del nivel de ALT/AST, aumento del nivel de creatinina en sangre, diarrea, erupción farmacológica y derrame pleural.
ALT, alanina aminotransferasa; AST, aspartato aminotransferasa.
La seguridad y la tolerabilidad siguieron siendo mejores con asciminib en comparación con bosutinib, independientemente de la mayor duración de la exposición al asciminib.2
Los eventos adversos más comunes que llevaron a la interrupción del tratamiento no cambiaron desde el análisis primario.2
Los eventos adversos de grado ≥3 más frecuentes (>10%) con asciminib frente a bosutinib fueron trombocitopenia (22.4%, 9.2%), neutropenia (18.6%, 14.5%), diarrea (0%, 10.5%) y aumento de ALT (0.6%, 14.5%).2
Referencias
- Réa D, Mauro MJ, Boquimpani C, Minami Y, Lomaia E, Voloshin S, et al. A phase 3, open-label, randomized study of asciminib, a STAMP inhibitor, vs bosutinib in CML after 2 or more prior TKIs. Blood 2021;138(21):2031-41.
- Hochhaus A, Réa D, Boquimpani C, Minami Y, Cortes JE, Hughes TP, et al. Asciminib vs. bosutinib in chronic-phase chronic myeloid leukemia previously treated with at least two tyrosine kinase inhibitors: longer-term follow-up of ASCEMBL. Leukemia 2023;37(3):617-26.
Material exclusivo para el profesional de la salud. P3: MX2401292653 Fecha de expiración 29/01/2026