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MONALEESA 3 - MCK

MONALEESA 3

Generalidades 1

MONALEESA 3 es un estudio clínico fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado 2:1 (n=668) en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama recurrente o metastásico, HR +/ HER2-, que no habían recibido terapia endocrina (TE) previa para enfermedad avanzada, hasta una línea de TE para enfermedad avanzada, o habían recaído durante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la TE (neo)adyuvante.

El grupo intervención recibió
KISQALI® + Fulvestrant (n=484)

El grupo control recibió
placebo + Fulvestrant (n=242)

test

Resultados de los criterios de valoración de clínica

Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador

La SLP mejoró significativamente en el grupo de KISQALI® más fulvestrant versus el grupo de placebo más fulvestrant, con una mediana de SLP de 20.5 meses (IC del 95%: 18,5 a 23,5 meses) versus 12.8 meses (IC del 95%: 10,9 a 16,3 meses) respectivamente y un índice de riesgo de 0,593 (IC del 95%, 0,480 a 0,732; p < 0,001).

Figura 6. Gráfico de Kaplan-Meier de la SLP evaluada localmente.

Supervivencia global

Se observó un beneficio significativo en la supervivencia global, con una mediana de supervivencia global de 53.7 meses (IC del 95%: 46,9-NR meses) en el grupo de KISQALI® versus 41.5 meses (IC del 95%: 37,4-49,0 meses) en el grupo de placebo (HR, 0,73; IC del 95%: 0,59- 0,90).6

Las tasas de supervivencia a 4 años estimadas por Kaplan-Meier fueron del 54% (IC del 95%: 49% a 58%) y del 45% (IC del 95%: 38% a 51%) para KISQALI® y placebo, respectivamente, mientras que las tasas de supervivencia a 5 años se estimaron en 46% (IC del 95%: 40% a 52%) y 31% (IC del 95%: 23% a 40%), respectivamente.6

Figura 7. Supervivencia global en todos los pacientes.

Figura 8. Supervivencia global en pacientes que recibieron KISQALI® más fulvestrant como tratamiento de primera línea.

Figura 9. Supervivencia global en pacientes que recibieron KISQALI® más fulvestrant como tratamiento de segunda línea.

Quimioterapia

215 (44,4%) pacientes del grupo de KISQALI® y 131 (54,1%) pacientes del grupo de placebo recibieron quimioterapia posterior, sola o en combinación, en cualquier momento después del tratamiento del estudio. La mediana del tiempo hasta la quimioterapia fue de 48.1 meses (IC del 95%: 38,2-NR meses) versus 28.8 meses (IC del 95%: 24,3-37,5 meses) con KISQALI® versus placebo (HR, 0,70; IC del 95%: 0,57-0,88), respectivamente.

Figura 10. Gráfico de Kaplan-Meier del tiempo hasta la primera quimioterapia.

La mediana de supervivencia sin quimioterapia fue de 32.3 meses (IC del 95%: 28,1 a 38,5 meses) en los pacientes que recibieron KISQALI® versus 22.4 meses (IC del 95%: 19,4 a 26,1 meses) en los pacientes que recibieron placebo (HR, 0,69 ; IC 95% 0,57-0,83).

Figura 11. Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de quimioterapia.

Re­fe­ren­cias

  1. Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap Y-S, Sonke GS, Hart L, et al. Overall survival with ribociclib plus letrozole in advanced breast cancer. N Engl J Med [Internet]. 2022;386(10):942–50. Available from: http://dx.doi.org/10.1056/nejmoa2114663
  2. Slamon DJ, Neven P, Chia S, Jerusalem G, De Laurentiis M, Im S, et al. Ribociclib plus fulvestrant for postmenopausal women with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer in the phase III randomized MONALEESA-3 trial: updated overall survival. Ann Oncol [Internet]. 2021;32(8):1015–24. Available from: http://dx.doi.org/10.1016/j.annonc.2021.05.353
  3. Im S-A, Lu Y-S, Bardia A, Harbeck N, Colleoni M, Franke F, et al. Overall survival with ribociclib plus endocrine therapy in breast cancer. N Engl J Med [Internet]. 2019;381(4):307–16. Available from: http://dx.doi.org/10.1056/nejmoa1903765.
  4. Finn, R. S. et al. Overall survival (OS) with first-line palbociclib plus letrozole (PAL+LET) versus placebo plus letrozole (PBO+LET) in women with estrogen receptor–positive/human epidermal growth factor receptor 2–negative advanced breast cancer (ER+/HER2− ABC): Analyses from PALOMA-2. J Clin Oncol 40, LBA1003 (2022).
  5. Llombart-Cussac, A. et al. Abstract PD13-11: PD13-11 Final Overall Survival Analysis of Monarch 2 : A Phase 3 trial of Abemaciclib Plus Fulvestrant in Patients with Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer. Cancer Res 83, PD13-11 (2023).
  6. Turner, N. C. et al. Overall Survival with Palbociclib and Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med 379, 1926-1936 (2018).
  7. Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, et al. Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Ann Oncol [Internet]. 2018;29(7):1541–7.
  8. O’Shaughnessy J, Beck T, Chia S, Isaacs C, DeLaurentiis M, Kummel S,et. al. Efficacy and safety of first-line ribociclib + letrozole in patients with de novo metastatic disease and late recurrence from (neo)adjuvant therapy in MONALEESA-2 [Internet]. 2023. European Society for Medical Oncology Breast Cancer Congress. Available from: https://www.medicalcongress.novartisoncology.com/ESMOBC23/BC/pdf/OShaughnessy_196P_Poster.pdf#toolbar=0
  9. Slamon DJ, Neven P, Chia S, Fasching PA, De Laurentiis M, Im S-A, et al. Phase III randomized study of ribociclib and fulvestrant in hormone receptor–positive, human epidermal growth factor receptor 2–negative advanced breast cancer: MONALEESA-3. J Clin Oncol [Internet]. 2018;36(24):2465–72. Available from: http://dx.doi.org/10.1200/jco.2018.78.9909
  10. Tripathy D, Im S-A, Colleoni M, Franke F, Bardia A, Harbeck N, et al. Ribociclib plus endocrine therapy for premenopausal women with hormone-receptor-positive, advanced breast cancer (MONALEESA-7): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol [Internet]. 2018;19(7):904–15. Available from: http://dx.doi.org/10.1016/s1470-2045(18)30292-4
  11. Lu Y-S, Im S-A, Colleoni M, Franke F, Bardia A, Cardoso F, et al. Updated overall survival of ribociclib plus endocrine therapy versus endocrine therapy alone in pre- and perimenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer in MONALEESA-7: A phase III randomized clinical trial. Clin Cancer Res [Internet]. 2022;28(5):851–9. Disponible en: http://dx.doi.org/10.1158/1078-0432.ccr-21-3032

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